學名藥與原料藥各擁利基

美國食品藥物管理局(FDA)的法規，

取得境內銷售許可的藥證主要有兩大路徑，

1.  標準新藥藥證路徑，

包含一般專利藥與孤兒藥，

2.  快速取證捷徑，

包含類新藥、新藥、學名藥等。

一般專利藥就是我們常聽到的原廠新藥，

通過藥證會給與5年的資料保護獨賣期，

搭配專利的剩餘有效期限，

也是新藥研發藥廠獲利的黃金期。

而類新藥與學名藥，

前者主要藉由改變劑型，

老藥新用來取得藥證，

這是一個快速取證與快速獲利的概念。

『改變劑型』

像是把藥物從針劑變口服，

來增加病人使用便利性，

『老藥新用』

則是藥廠拿舊有藥物來開發新適應症。

學名藥上市程序有4種類型，

PⅠ〈目前無專利申請資訊〉

PⅡ〈專利已到期〉

 PⅢ〈專利將到期〉

PⅣ〈訴訟挑戰原廠專利，取得原廠專利到期前180天的銷售權〉。

前三類可讓一些學名藥廠商輕易申請學名藥證，

進入市場銷售，

搶食原廠的優渥利潤，

但在多家學名藥廠進入後，

藥價可能打3折，

市場非常競爭。

第四類是當原廠專利尚未到期，

部分特殊學名藥廠由於熟悉當地醫藥法規，

藉由訴訟挑戰原廠專利，

取得專利到期前的銷售權，

相對其他藥廠還進不來，

藥價維持高檔區間，

即享有這180天的超額利潤。

台股中學名藥廠專精的領域如下：

1.生達(1720)/精神科、抗生素、止痛藥〈業外—奶粉〉

2.杏輝(1734)/皮膚用藥〈業外—保健原料〉

3.東洋(4105)/抗癌藥、抗生素〈業外—生技銀行〉

4.中化(1701)/內分泌、消化、呼吸與止痛用藥〈業外—銀髮、長照〉

5.南光(1752)/心血管、神經系統、胃腸藥

6.永信(3705)/消化、心血管與抗 感染藥

7.安成藥(4180)/ 阿茲海默症學名藥獲美國FDA通過

8.法德藥(4191)/專攻PⅣ具特殊利基

原料藥指的是藥物中具有主要療效的成分，

或是上游所需的化學原料與中間體。

由於主管機關規定，

不論是新藥或學名藥廠商申請藥證時，

原料藥廠商要同步接受查廠，

包括生產製程、合成途徑、純度、穩定度逾3個批次生產分析，

顯示原料藥廠商有一定的門檻。

台股中原料藥廠與其他製藥廠商屬於單兵作戰且擁有互不踩線的默契，

各家廠商均有其核心競爭力。

個股介紹如下：
1.旭富(4119)/免疫、抗癌、神經系統

2.生泰(1777)/胃腸、神經系統〈日本市場〉

3.神隆(1789)/抗癌藥〈高活性藥物〉

4.展旺(4167)/抗生素〈專廠專用〉
5.台耀(4746)/維生素衍生物   

6.中化生(1762)/免疫抑制劑〈富爸爸中化〉

7.健喬(4114) /深耕荷爾蒙產品研發製造，女性荷爾蒙領域用藥市占率為台灣第一

8.友華(4120) /子公司友霖肌肉鬆弛劑獲美國FDA通過，進軍再生醫學眼科

9.晟德(4123) /轉型生技銀行投資澳優乳業

10.美時(1795) /艾威群持股美時67%持續併購亞洲藥廠